安全性と品質のために正しい酸化亜鉛サプライヤーを選ぶ方法
酸化亜鉛（ZnO）は、医薬品からセラミック、ゴム、半導体に至るまで、今日おそらく産業界で最も広く使用されている化学物質です。最終消費財や技術に使用されることを考えると、ZnOの品質基準は、安全性、法律、性能に関する業界全体の基準と直接整合していなければなりません。したがって、適切なZnOサプライヤーを選択することは、化学的要件、知識、品質基準を組み合わせて、サプライヤーが長期的な持続可能性への取り組みをサポートできるようにする必要がある多段階プロセスである。
1.適切なグレードと規格の選択
サプライヤーとの健全なパートナーシップの鍵は、まず製剤の使用目的に適した酸化亜鉛の品質を確認することです。医薬品の場合、同定、重金属、発火損の試験を含む、99.0%の酸化亜鉛アッセイに関する米国薬局方（USP）モノグラフ基準を満たすサプライヤーが必要です。食品／栄養業界の基準は、使用および摂取基準のための純度レベルを設定する食品化学コーデックス（FCC）との関連においてより適切であろう。
化粧品メーカーは、特に微生物制御に重点を置いたパーソナルケア製品の適正製造基準ガイドラインであるISO 22716に依存している。塗料やゴムなどの工業用途では、顔料グレードのZnOの性能基準に関するASTM D79ガイドラインに従っている。国際市場で受け入れられるためには、原料の選択においてこれらのガイドラインを優先するベンダーを探すことが不可欠である。
2.サプライヤーの品質マネジメントシステムの評価
強力な化学仕様書は、その背後に健全な品質管理システムがなければ意味がない。サプライヤーは、プロセスの一貫性のためにISO9001認証を、環境責任のためにISO14001認証を維持すべきである。化粧品や医薬品のようなデリケートな用途の場合、施設はバッチ分離、検証された方法、定期的な内部監査など、GMPに沿った業務も実施すべきである。
透明性も不可欠である。適格なサプライヤーは、試験結果と使用した参照方法を含む分析証明書（CoA）を各出荷ごとに提供すべきである。また、各出荷のサンプルを保持し、リコール手順を設けるべきである。透明性を実証し、変更管理方針に従って工程変更を行うサプライヤーは、持続的な品質レベルに必要な、品質に対する信頼性のレベルを示す。
3.純度の確保と不純物の管理
見かけの純度にもかかわらず、微量に存在するその他の汚染物質が、酸化亜鉛の安全性や性能に重大な懸念をもたらす可能性がある。鉛(Pb)、カドミウム(Cd)、ヒ素(As)、水銀(Hg)などの重金属汚染物質は、ICP-MSまたはICP-OESを用いて綿密にスクリーニングする必要がある。許容レベルは用途によって異なるが、一般的には世界的なコンペンディウムの基準を満たす必要がある。
その他の重要な要素としては、可溶性塩類、酸不溶性物質、化学的安定性に影響する点火損などがある。前述の試験に加えて、外用剤または経口剤の微生物限界もISO 22716プロトコルに従って試験する必要がある。信頼できる供給業者であれば、試験の精度を確保するために、試験用の検出限界値を提供するのが理想的である。
以下に示す表1は、さまざまな産業界のニーズに適応可能な、典型的な受入品質管理（QC）試験計画を要約したものである。これには、滴定アッセイ、重金属分析のためのICP-OES、結晶相同定のためのXRD、物理的特性評価のためのBET表面積分析などの分析技術が含まれる。
表 1.受入QC試験計画の例
| テスト | 試験方法（例） | 標準周波数 |
| アッセイ (ZnO, %) | 滴定/ICP-OES | 各ロット |
| 重金属 (Pb, Cd, As, Hg) | icp-ms / icp-oes | 各ロット |
| 水分 / 着火減量 | 熱重量測定 | 各ロット |
| 粒子径 (D₅₀) | レーザー回折 | 四半期ごとの検証 |
| BET比表面積 | 窒素吸着 | 四半期ごとの検証 |
| 結晶相 | 粉末X線回折 | 各ロット |
| 可溶性塩 | イオンクロマトグラフィー | 各ロット |
| 微生物限度 | ISO22716に準拠したSOP | 各ロット（リスクベース） |
4.粒子特性と機能的挙動
様々な用途における反応性に影響を与える酸化亜鉛に関連する物理的特性には、粒子径、形状、表面積などがあります。ナノサイズの酸化亜鉛は、
サプライヤーからの提供物には、レーザー回折分析による粒度分布、BET分析による比表面積データ、正しいウルツ鉱構造を立証するためのX線回折（XRD）[8]、粒度分布の均一性を評価するための走査型電子顕微鏡写真（SEM）などが含まれる。X線回折とSEM分析とそれに付随する生結果を提供できるサプライヤーが示す透明性は、品質保証にとって称賛に値する。
5.定量的サプライヤー評価
サプライヤーの選択は、認識や単なる価格交渉から移行すべきである。より客観的な方法として、加重採点システムを採用して選択する方法があり、その客観性は検証可能である。各サプライヤーへの選好において複数の重み付けに影響する要因の中には、規制要因、純度管理、文書品質、エコフレンドリー、持続可能性などがある。
図1は、このシステムを使用した3社のサプライヤーの比較例である。サプライヤーCは、品質、特に精製管理と文書化において、総合的にトップ・パフォーマーである。図2は、各サプライヤーの長所と短所を測るため、カテゴリーを横断して比較を続けている。
図1.サプライヤー・スコアの加重合計（例）
図2.サプライヤー別カテゴリーレベル比較
表2に示されるように、評価マトリックスが使用され、重み付けされた合計がサプライヤーの相対的なパフォーマンスを表す。評価マトリクスは、複雑な品質情報を、調達部門内で監査しやすい単一の品質指標に削減することを可能にする。
表2.サプライヤー・スコアリング・マトリックス例（抜粋）
| 基準 | 重量 | サプライヤーA | サプライヤーB | サプライヤーC |
| 規制遵守 | 0.12 | 8.5 | 7.0 | 9.0 |
| 品質システムの成熟度 | 0.10 | 9.0 | 8.0 | 9.0 |
| 不純物コントロール | 0.12 | 8.0 | 7.5 | 8.5 |
| トレーサビリティと文書化 | 0.10 | 8.5 | 7.0 | 9.0 |
| 環境・EHS基準 | 0.08 | 8.0 | 7.5 | 8.0 |
| 加重合計スコア | – | 8.54 | 7.75 | 8.75 |
6.文書化、コンプライアンス、持続可能性
規制文書により、デューデリジェンス・プロセスは完了する。サプライヤーは、グレードに応じて、最新のCoA、バリデーションサマリ ー、USP、FCC、ISO 22716、ASTM D79を参照した宣言書を提供すべきである。EU市場については、REACHの適用範囲（関連する場 合にはナノフォームの開示を含む）を確認すること。
持続可能性品質認証ISO14001は、環境に対する責任ある実践を証明するために使用され、ESG報告書での使用に適している。他の前向きなサプライヤーは、独自の取り組みとして、廃棄物最小化戦略に加えて、低炭素プロセスの採用を開始している。
7.価格対総所有コスト
価格設定が重要視される場合、最安値の酸化亜鉛が長期的に最も経済的に実行可能であるとは限りません。品質管理の欠如、バッチ生産、政府規制の不存在、技術サービスの不十分さなどは、製品の不具合／再製造に関連する高級コストにつながる可能性がある。試験コスト、供給までの時間、持続可能性などを含む総所有コスト（TCO）を考慮することは、サプライヤーの長期的なコストパフォーマンスを理解するのに役立ちます。
8.結論
酸化亜鉛サプライヤーを選択することは、スペックを決定し、価格について議論すること以上に、品質、コンプライアンス、信頼性を複雑に評価することです。尊敬される規格を重視し、純度/粒子レベルをテストし、複雑な採点システムでサプライヤーを評価することで、企業は購入する酸化亜鉛の品質に自信を持つことができます。もちろん、トップクラスのサプライヤーは、そのプロセスを完全に透明化し、品質レベルの国際認証を保持し、持続可能性の目標にも貢献しています。
